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Vacuna podría administrarse antes de que terminen las pruebas: FDA
Covid-19

Vacuna podría administrarse antes de que terminen las pruebas: FDA

Foto en portada: pixabay

La Food and Drug Administration menciona que el comisionado de la FDA puede dar permiso para que un producto médico no aprobado pueda ser utilizado

  • ADRIÁN AGUIRRE
  • 01/09/2020
  • 11:12 hrs.

¿Te pondrías una vacuna que todavía no pasa la fase 3 de las pruebas clínicas? En Estados Unidos se hacen la misma pregunta. Y es que la Administración de Alimentos y Medicamentos de dicha nación (FDA) estaría considerando la aprobación o autorización de uso de emergencia para una vacuna covid.

Así lo habría revelado el comisionado de la FDA, el doctor Stephen Hahn, en una entrevista.

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Vacuna covid-19 podría ser aprobada antes de completar pruebas clínicas

Hay que recordar que las vacunas deben pasar tres fases clínicas antes de que se determine si son seguras o no para su uso en la población.

De acuerdo con la FDA, las tres fases de pruebas clínicas para asegurar la seguridad de los voluntarios son las siguientes:

+ Fase 1: En esta etapa, los ensayos se enfocan en la seguridad e incluyen de 20 a 100 voluntarios saludables. En la fase 1, los investigadores comienzan a aprender cómo el tamaño de la dosis puede estar relacionada con efectos secundarios.

+ Fase 2: En caso de que no se encuentren efectos secundarios graves en la fase 1, se pasa a la fase 2, donde se hacen estudios que puedan proporcionar información adicional sobre los efectos secundarios comunes a corto plazo y cómo el tamaño de la dosis está relacionado con la respuesta inmune.

En la fase 3 participan cientos o miles de voluntarios y se busca aprender más sobre la seguridad de la vacuna de prueba, así como la identificación de los efectos secundarios comunes que pueda tener la inyección, pero en entrevista con Financial Times, el doctor Hahn aseguró que la pandemia de covid-19 ha apresurado el desarrollo de una vacuna como nunca antes.

"Depende del desarrollador de la vacuna solicitar la autorización o aprobación, y nosotros adjudicamos su solicitud. Si lo hacen antes del final de la fase tres, podemos considerarlo apropiado. Puede que lo consideremos inapropiado, pero tomaremos una determinación. Una forma segura de implementar la vacuna antes de los resultados de los ensayos de fase 3 es emitir una autorización de uso de emergencia solo para un grupo selecto de personas", dijo el Dr. Hahn a dicho medio, aunque añadió:

"Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa"

¿Qué es la autorización del uso de emergencia?

La FDA menciona en su sitio web que bajo la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, el comisionado de la FDA puede dar permiso para que un producto médico no aprobado pueda ser utilizado:

"El Comisionado de la FDA puede permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves de vida o enfermedades o afecciones amenazantes causadas por agentes amenazantes, cuando no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles", informa la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

¿Se puede aprobar una vacuna covid antes de que finalice las pruebas clínicas? Aún no hay algo definitivo por la FDA y tampoco se ha aprobado en alguna otra parte del mundo hasta el momento.

Recuerda que aún no se tiene una vacuna contra el covid-19 y que la mejor manera de protegerse del contagio y la propagación del nuevo coronavirus es quedándose en casa, usando cubrebocas, manteniendo la sana distancia de otras personas, guardando confinamiento de 14 días si es que se da positivo por covid-19, usando el interior del codo para taparse al estornudar o toser y siempre comunicarse con el médico de confianza en caso de presentar cualquiera de los síntomas.

(Con información de FDA, webmd,¬†livescience)

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