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FDA autoriza prueba de anticuerpos para uso de emergencia
Covid-19

FDA autoriza prueba de anticuerpos para uso de emergencia

La prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2 es un inmunoensayo para la detección cualitativa in vitro de anticuerpos, incluida IgG.

  • INGRID SILVA
  • 07/05/2020
  • 13:32 hrs.

Roche ha obtenido la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para su prueba de anticuerpos para detectar el nuevo corononavirus.

La nueva prueba de anticuerpos Elecsys Anti-SARS-CoV-2, es un inmunoensayo que permite determinar si un paciente ha estado expuesto al virus causante de la covid-19, el SARS-CoV2 y si ha desarrollado anticuerpos contra el virus.

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Elecsys Anti-SARS-CoV-2: la nueva prueba de anticuerpos autorizada por la FDA para uso de emergencia

Al respecto, los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) indican que las pruebas de sangre de anticuerpos, también llamadas pruebas de anticuerpos son pruebas para analizar la sangre en búsqueda de los mismos, las cuales revelarían si se ha tenido anteriormente infección por el nuevo coronavirus:

"Los anticuerpos son proteínas que ayudan a combatir las infecciones".

¿Qué es? La prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2 es un inmunoensayo para la detección cualitativa in vitro de anticuerpos, incluida IgG contra el SARS-CoV-2 en plasma y suero humanos.

La prueba permite detectar IgG que es la inmunglobulina G, el tipo más común que se encuentra en la sangre. La prueba tiene 99.81% de especificidad y no muestra reactividad cruzada con los cuatro coronavirus humanos causantes del resfriado común.

Lo anterior significa que la posibilidad de falsos positivos debido a la detección de anticuerpos similares, pero que no son específicos para los coronavirus diferentes del SARS-CoV-2 es reducida.

Con base en la medición de 5272 muestras, se identificó que la prueba detectó anticuerpos con una sensibilidad del 100% en las muestras tomadas 14 días después de una infección confirmada por PCR.

¿Cómo funciona la nueva prueba de anticuerpos?

Es una prueba realizada a partir de una muestra de sangre y se basa en un formato sándwich de doble antígeno en solución y que puede detectar anticuerpos contra el coronavirus causante de la covid-19.

La detección de anticuerpos podría indicar si una persona ya ha sido infectada y potencialmente ha desarrollado inmunidad contra el virus.

La versión de Roche es ejecutada en un instrumento de alto volumen que puede generar un resultado en 18 minutos y hasta 300 resultados en una hora, dependiendo el analizador.

La empresa farmacéutica ya ha comenzado a enviar la nueva prueba de anticuerpos a los laboratorios líderes a nivel mundial y próximamente aumentará la capacidad de producción para el servicio de países que aceptan la marca, así como a los EU.

El director ejecutivo del Grupo Roche, Severin Schwan explicó:

"Gracias a los esfuerzos de nuestros colegas, ahora podemos ofrecer una prueba de anticuerpos de alta calidad en grandes cantidades, por lo que podemos apoyar a los sistemas de salid en todo el mundo con una herramienta para manejar mejor la crisis de salud de la covid-19".

 

Schwan explica que los científicos trabajaron 24/7 durante las últimas semanas y meses para el desarrollo de una prueba de anticuerpos altamente confiable para ayudar en el combate de la pandemia.

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Información de los CDC además indica que un resultado negativo de la prueba de anticuerpos indica que probablemente la persona no ha estado infectada anteriormente con el virus, pero podría tener la infección actualmente:

"Es posible que aún pudiera enfermarse si ha estado expuesto al virus recientemente, ya que los anticuerpos no aparecen por hasta 1 a 3 semanas posteriores a la infección. Esto significa que igual podría propagar el virus".

Finalmente, los CDC aclara que las pruebas de anticuerpos no deben ser utilizadas para el diagnóstico de personas que se encuentran actualmente enfermas con covid-19:

"Para conocer si se tiene una infección actual, de requeriría de una prueba viral que verifica muestras respiratorias, por ejemplo, las pruebas que se toman con hisopos en el interior de la nariz".


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