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FDA autoriza remdesivir para casos graves de covid-19
Covid-19

FDA autoriza remdesivir para casos graves de covid-19

Será utilizado para tratar a los pacientes hospitalizados por el nuevo coronavirus que estén en estado grave.

  • INGRID SILVA
  • 01/05/2020
  • 18:08 hrs.

Este viernes fue autorizado el uso del medicamento antiviral remdesivir para el tratamiento de pacientes graves con covid, pese a la advertencia de su propio fabricante de que no se ha probado el uso seguro y su eficacia aún no es clara.

Al respecto, el presidente de Estados Unidos, Donald Trump ha anunciado que el medicamento ha recibido una autorización de emergencia por la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la agencia gubernamental encargada de la aprobación de productos relacionados con la salud pública. Trump dijo al respecto:

"Es un placer anunciar que Gilead tiene ahora una autorización de emergencia de la FDA para el Remdesivir. Y saben que eso ocurre porque ha sido lo más candente en los periódicos y en los medios de comunicación durante un tiempo. Es un tratamiento importante para los pacientes hospitalizados con coronavirus".

Además el presidente de E.U. comentó que el medicamento ofrece una prometedora situación de tratamiento para los pacientes graves y hospitalizados por covid-19.

 

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¿Qué significa la autorización de emergencia de remdesivir en casos de covid-19 graves?

El medicamento que será utilizado para pacientes hospitalizados con casos agudos de la enfermedad y que se aplica por vía intravenosa demostró acortar el tiempo de recuperación en algunos pacientes graves pero la información aún se considera limitada  conforme a un ensayo clínico realizado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) 

Al respecto, Stephen Hahn, titular de la FDA dijo:

"La acción de hoy representa un paso importante en nuestros esfuerzos para colaborar con investigadores e innovadores para proveer a pacientes de acceso a nuevas terapias cuando sea apropiado y, al mismo tiempo, apoyar próximos pasos de la investigación para continuar evaluando si son seguras y efectivas".

Lo anterior significa que los médicos pueden recetar el medicamento pese a que no se hayan superado todas las etapas requeridas para una habilitación formal, es decir, a partir de ahora, el antiviral podrá inyectarse a pacientes con covid-19 que se encuentren ingresados en hospitales en estado grave.

El estado grave para la FDA es:

"La necesidad de asistencia para respirar, por ejemplo, con un ventilador".

El infectólogo principal de la Casa Blanca, Anthonu Faci, señaló que se tratan de buenas noticias, pues él ha seguido de cerca la pandemia:

"Esto es realmente bastante importante por el claro efecto positivo en la disminución del tiempo de recuperación".

Faci también puntualizó el efecto del antiviral:

"Lo que ha demostrado es que es un medicamento que puede bloquear este virus".

En el ensayo realizado por los NIH se muestra que el tiempo de recuperación de los pacientes que han tomado el medicamento era de 11 días, comparado con los 15 días del grupo con placebo. Respecto a la mortalidad,  la tasa fue de 8% en personas con tratamiento de remdesivir, frente al 11.6% del grupo con placebos.

Lo anterior, aclara Faci, significa que no se ha alcanzado una estadística significativa, por ello, no podemos hacer conclusiones al respecto.

Los momentos de Gilead Sciences...

La empresa Gilead Sciences, fabricante del medicamento también explicó hace unos días que no tiene una licencia y tampoco ha sido aprobado en alguna parte del mundo pues no ha demostrado seguridad o efectividad para el tratamiento de la covid-19, pero se espera tener datos de un segundo estudio de evaluación de dosis de cinco y diez días en personas con covid-19 moderada.

A continuación te presentamos la carta de Daniel O'Day, Presidente y Director General de Gilead Sciences al respecto:

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Además de lo anterior, este 1 de mayo de 2020 Gilead Sciences informó por medio de un comunicado que la autorización de la FDA permite un uso más amplio de remdesivir para tratar a pacientes graves, hospitalizados por covid-19 en Estados Unidos y con base en la gravedad de los pacientes, la autorización permite tratamiento para 5 y 10 días como también señala el siguiente documento:

Finalmente, el remdesivir es un medicamento descrito por Gilead Sciences como un análogo nucleotídico con actividad antiviral de amplio espectro que fue probado contra el virus del ébola y se ha utilizado también contra el MERS y el SARS, ambos son otros tipos de coronavirus que producen enfermedades similares a la covid-19.


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