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Probar vacunas para covid en humanos, ¿qué implica?
Covid-19

Probar vacunas para covid en humanos, ¿qué implica?

La vacuna contra coronavirus significa protección duradera para los seres humanos y con ello se podrían levantar las medidas de confinamiento y sana distancia.

  • INGRID SILVA
  • 16/06/2020
  • 11:31 hrs.

¿Deberían los científicos infectar a personas sanas con el coronavirus para probar vacunas? Conforme las investigaciones avanzan, más se sabe de la covid-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus y particularmente, una de las noticias que más se espera en todo el mundo es la de una vacuna para covid disponible en el mercado y en ese sentido, ya son varios los países que trabajan con vacunas experimentales que planean o están en pruebas avanzadas en humanos, pero ¿qué implica que una vacuna sea probada en humanos?

Desde el 11 de enero, se comenzó con el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus en distintos países del mundo y conforme datos de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) indican que hay 10 candidatos en posición avanzada de desarrollo.

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Ensayos de desafío: infectarse voluntariamente con el nuevo coronavirus para obtener una vacuna efectiva

La vacuna contra el coronavirus significa protección duradera para los seres humanos y con ello se podrían levantar las medidas de confinamiento y sana distancia de forma más rápida y segura.

Pese a que existen distintos tipos de vacuna, su funcionamiento es el mismo pues se trata de exponer al organismo a un virus, pero en dosis que se consideran seguras para que el sistema inmunológico pueda reconocerlo y tenga un mecanismo de defensa ante una infección.

El procedimiento para probar vacunas ha abierto una discusión entre científicos y no científicos pues los investigadores inyectan a los voluntarios sanos con una vacuna experimental para, posteriormente exponerlos a un agente patógeno, si la vacuna evita que los voluntarios enfermen, entonces se puede acelerar el desarrollo de una fórmula.

Este tipo de prueba se ha utilizado para obtener vacunas como la de la malaria o el cólera, aunque infectar a personas sanas con el virus potencialmente letal y sin un tratamiento, resulta controversial, este tipo de ensayos se nombran como "ensayos de desafío" y un artículo publicado en la revista especializada Journal of Infectious Diseases sugirió que ante la emergencia mundial por covid-19 una posibilidad sería utilizar enfoques no convencionales como este tipo de ensayos.

Para estos ensayos o pruebas de desafío se necesita determinar cómo exponer a los participantes al virus de la manera más seguro posible e incluso analizar si los estudios pueden ser realizados éticamente.

Toda vacuna debe ser sometida a examen de sus características y debe cumplir con las normas de buenas prácticas de fabricación además de la aprobación por la Autoridad Nacional Reguladora (ANR) respecto a:

- Calidad e inocuidad

- Conocer las tasas de los eventos que pueden relacionarse con la vacuna

- Medidas de intervención ante cualquier problema identificado y enfrentar posibles crisis.

¿Cuáles son las fases para probar una vacuna? 

Cuando los laboratorios eligen diseñar una vacuna se tiene que tomar en cuenta un proceso largo para probar su eficacia y seguridad en los seres humanos.

En ese sentido, los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) refieren que son 3 fases las que debe aprobar una vacuna antes de ser disponible para la población en general:

Fase 0. También conocida como fase preclínica, esta fase inicial incluye pruebas in vitro y en animales como ratones para demostrar que es segura y funcional.

Después de la Fase 0, vienen:

Fase 1. La vacuna se prueba en grupos de entre 20 y 100 personas sanas y se busca confirmar que no sea un riesgo para la salud, identificar efectos secundarios y dosis adecuada.

Fase 2. Participan más personas y se evalúan los efectos secundarios más comunes a corto plazo y la reacción del sistema inmunológico.

Fase 3. Se prueba con miles de voluntarios para comparar la evolución con y sin vacuna, además de comparar datos estadísticos de seguridad y efectividad. Continúa también la identificación de efectos secundarios posibles.

Los CDC también aclaran que las vacunas se pueden someter a una fase 4 luego de la aprobación de la licencia para continuar el monitoreo y conocer más información acerca de la vacuna.

Tipos de vacunas hasta el momento

De acuerdo con Vaccines.gov, existen 4 tipos de vacunas principales:

Vivas atenuadas. Son aquellas que utilizan de forma débil o "atenuada" el agente causante de la enfermedad.  Ejemplos de este tipo de acunas son la MMMR combinada (sarampión, paperas, rubéola), viruela, rotavirus, varicela y fiebre amarilla.

Inactivadas. Utilizan la versión muerta del agente causante de la enfermedad, por ejemplo, la vacuna inyectable de la gripe o contra poliomielitis, la de la rabia y la de hepatitis A.

De subunidades, polisacáridas, recombinantes y combinadas. En estas se utilizan partes específicas del causante de la enfermedad, como pueden ser sus proteínas, azúcar o cápsula. Este tipo de vacunas pueden proteger contra enfermedades como la hepatitis B, tosferina, enfermedad neumococócica, culebrilla o contra el virus del papiloma humano.

Con toxoides. Utilizan toxinas fabricadas a partir del agente causante de la enfermedad, algunos ejemplos son la vacuna contra el tétanos y la de difteria.

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¿Cuánto tiempo tarda en crearse una vacuna? El tiempo en que se crea una vacuna es de entre 5 y 10 años en el cual se incluyen las fases de estudios clínicos como indica el Instituto Internacional de Vacunas (IVI).


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