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FDA cambia sus políticas para autorización de pruebas rápidas de covid
Covid-19

FDA cambia sus políticas para autorización de pruebas rápidas de covid

La Administración eliminará del mercado aquellas pruebas que no cumplan con los requisitos mínimos de precisión

  • MELISSA SIERRA
  • 05/05/2020
  • 11:53 hrs.

Desde el inicio de la pandemia por covid-19 distintos laboratorios han centrado sus investigaciones en desarrollar dispositivos que ayuden a rastrear y controlar el coronavirus, con el fin de evitar la propagación de la enfermedad.

Gran parte de la industria se encargó de crear pruebas de anticuerpos a coronavirus, las cuales podrían fungir como pruebas rápidas para la detección de covid-19, pues la prueba PCR que actualmente se utiliza para el diagnóstico de la enfermedad, conlleva un proceso largo y costoso.

Ante el panorama de una pandemia que ya ha enfermado a más de 3.5 millones de personas alrededor del mundo, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) relajó en marzo sus estándares de verificación para pruebas de anticuerpos, o pruebas serológicas, permitiendo que un gran número de compañías lanzara al mercado este tipo de exámenes serológicos.

Sin embargo, una reciente declaración de la Administración indicó que, con el fin de garantizar la seguridad de la población, los laboratorios tendrán que enviar sus pruebas de anticuerpos de covid-19 para ser verificadas por la FDA, con el fin de garantizar su precisión y confiabilidad.

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"La FDA continuará tomando medidas para equilibrar adecuadamente las garantías de que una prueba de anticuerpos es precisa y confiable, con acceso oportuno a pruebas como las circunstancias en constante evolución y las necesidades de salud pública lo justifican."

La revisión de las pruebas serológicas deberá hacerse dentro de los primeros 10 días hábiles desde el anuncio del cambio en sus políticas (este lunes), y aquellas que no cumplan con la revisión o no cumplan con los requisitos mínimos de seguridad, serán sacadas del mercado.

La FDA indica que este tipo de pruebas de anticuerpos recibirán una "Autorización de uso de emergencia" la cual se considera como una categoría de aprobación emitida cuando el país se encuentra bajo una amenaza de seguridad nacional o de salud pública, como es el caso de la pandemia de coronavirus.

Este tipo de autorización permite el uso de ciertos productos médicos, basándose en datos científicos, y se otorga cuando los beneficios de un producto son mayores que los riesgos conocidos del mismo.

De acuerdo con funcionarios de la FDA el comunicado emitido en marzo por la administración provocó que cientos de laboratorios integraran al mercado pruebas de anticuerpos de covid-19 que no mostraban resultados confiables, por lo que algunas compañías utilizaron la emergencia sanitaria para lucrar con pruebas defectuosas o inservibles.

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Por ello la FDA ha decidido rastrear las pruebas de anticuerpos disponibles para verificar su efectividad, actualmente ha autorizado la producción de cerca de 10 pruebas serológicas y continúa evaluando alrededor de 200.

Las pruebas de anticuerpos o serológicas se utilizan para rastrear anticuerpos en la sangre, los cuales suelen producirse después de que una persona estuvo expuesta a una enfermedad, en este caso la covid-19, sin embargo, sus resultados pueden entregar falsos negativos, pues los anticuerpos suelen generarse días después de que se contrajo el virus.

Es importante mencionar que la FDA es el máximo organismo gubernamental encargado de aprobar y descartar el uso de insumos médicos, de acuerdo con distintos estándares de seguridad y eficacia.


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