FDA aprueba primer tratamiento contra Alzheimer, luego de mucho tiempo

Se trata del primer fármaco en abordar el deterioro cognitivo relacionado con la enfermedad.

Un nuevo tratamiento para Alzheimer ha sido aprobado. La U.S. Food & Drug (FDA) anunció la mañana de este lunes la aprobación del Aduhelm, cuyo nombre de la sustancia activa es aducanumab, el primer medicamento aprobado desde 2003 para tratar a pacientes con Alzheimer. Se estima que la enfermedad afecta a 50 millones de personas en el mundo. Es por ello que el medicamento fue aprobado usando la vía de aprobación acelerada, pues reconocen lo "devastadora" que es la enfermedad para los pacientes y sus familias:

FDA aprueba primer tratamiento contra Alzheimer, luego de mucho tiempo

"Reconocemos la necesidad médica insatisfecha de los pacientes con enfermedad de Alzheimer, la naturaleza devastadora de la enfermedad para los pacientes y sus familias, y la urgencia de que el tratamiento esté disponible”.

La dependencia también detalló que se trata del primer fármaco en abordar el deterioro cognitivo relacionado con la enfermedad y se probó en dos ensayos con humanos como parte de la fase 3 de sus pruebas científicas. 

“La FDA aprueba el primer tratamiento dirigido a la biología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, que se espera que reduzca el declive clínico de los pacientes con esta enfermedad”.

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FDA aprueba primer tratamiento contra Alzheimer, luego de mucho tiempo

En ese sentido, Patrizia Cavazzoni, de la FDA explicó que el medicamento puede usarse para una enfermedad grave o potencialmente mortal:

“El medicamento brinda una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes. Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”.

La aprobación se opone a las recomendaciones de un grupo de expertos independiente, el cual se reunió el pasado mes de noviembre y aseguró que no existen las pruebas suficientes del beneficio del medicamento a lo que Cavazzoni, respondió:

"Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes”.

Alzheimer en México

De acuerdo con la Federación Mexicana de Alzheimer (FEDMA), se estima que el 8% de las personas mayores de 60 años padecen algún tipo de demencia o trastorno neurocognitivo en México. Estudios epidemiológicos como la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2018, muestran que existen cerca de 900,000 personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer, el tipo de demencia más común. 

El Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía indica que actualmente hay 1.5 millones de personas con algún tipo de demencia, de las cuales más de 100 mil viven en la CDMX. Se espera que para 2050, esa cifra llegue a 3.7 millones debido al envejecimiento de la población. Por su parte, especialistas de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), señalan que estamos ante una emergencia epidemiológica en los próximos años, pues la prevalencia de algún tipo de demencia a los 60 años es de 5 a 10%, pero a los 90 años se incrementa casi a 50%. 

Tratamientos contra Alzheimer en México

En México hay 4 fármacos que ayudan a estabilizar la cognición, pero ninguno cura por completo la enfermedad, solo permiten mantener a la persona en la misma etapa de la enfermedad durante más tiempo o hacer que el avance del deterioro sea más lento, de ahí la importancia de un diagnóstico temprano. 

¿Qué es el Alzheimer?

Conforme información de Mayo Clinic, el Alzheimer es un trastorno neurológico progresivo que hace que el cerebro se “encoja” o atrofie y las neuronas cerebrales mueran:

“La enfermedad de Alzheimer es la causa más común de demencia, un deterioro continuo en el pensamiento, el comportamiento y las habilidades sociales que afecta la capacidad de una persona para vivir de forma independiente”.

Al respecto, la doctora Adela Hernández Galván, neuropsicóloga, explica en entrevista con Sumédico que “es un tipo de demencia, es una enfermedad degenerativa en la cual el cerebro se va dañando por dos proteínas, la proteína tau y la beta-amiloide, que normalmente todos tenemos en nuestro cerebro pero que con la enfermedad de Alzheimer se van produciendo de más o acumulando, lo que va matando progresivamente a las neuronas. Esta muerte neuronal se va a reflejar en el deterioro de los procesos mentales”. 

La experta agrega:

“Siempre que hablamos de Alzheimer tenemos que hablar de demencias, que son un conjunto de enfermedades neurodegenerativas que atacan al sistema nervioso central, afectando al cerebro. Hay más de 100 diferentes enfermedades que pueden ocasionar demencia, pero la más común es el Alzheimer”.

“Hay muchas intervenciones no farmacológicas que se pueden hacer en los pacientes como estimulación cognitiva, actividad física, vínculos sociales, la participación de la familia, entre otros, que si se dan a tiempo pueden hacer que la persona con demencia viva con calidad de vida, pues se sabe que es posible que vivan hasta 20 años con la enfermedad”, indica la especialista. 

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¿Qué es el aducanumab?

Conforme información de InfoFarmacia, el aducanumab es un anticuerpo monoclonal humano tipo IgG1 contra un epitopo (determinante antigénico) de la proteína ß-amiloide. Fue desarrollado por la compañía biotecnológica Neurimmune, en Schlieren, Confederación Helvética. Aducanumab se preparó a partir de donantes sanos con función cognitiva normal. Se buscaba que los pacientes tratados con aducanumab se tornasen refractarios a la aparición de depósitos de proteína amiloide, al mismo tiempo que se pudiesen reducir en número y extensión las placas amiloides ya formadas.

Los investigadores evaluaron la eficacia de Aduhelm en tres estudios separados que representan un total de 3,482 pacientes. Se realizaron estudios de cando de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloiode dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa beta amiloide.

Así, estos resultados respaldarían la aprobación acelerada de Aduhelm, basada en el criterio de valoración sustituto de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, una característica de la enfermedad.

Adulhem: las advertencias y efectos secundarios

Este medicamento incluye una advertencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que con mayor frecuencia se presenta como hinchazón temporal en áreas del cerebro que generalmente cede con el tiempo y no causa síntomas aunque en algunos casos pueden presentarse:

-Dolor de cabeza

-Confusión

-Mareos

-Náuseas

-Cambios en la visión.

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Otra advertencia para Aduhelm es el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen urticaria y angioedema.

Los efectos secundarios más comunes de Aduhelm encontrados hasta el momento son:

Caídas

Dolor de cabeza

Confusión

Diarrea.

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Las señales tempranas de Alzheimer

Los signos tempranos de la enfermedad incluyen:

1. Olvido de eventos o conversaciones recientes

2. Grave deterioro de la memoria

3. Pérdida de la capacidad para llevar a cabo las tareas cotidianas.

Por otro lado, las personas con Alzheimer pueden mostrar las conductas siguientes:

Las personas con enfermedad de Alzheimer pueden exhibir las siguientes conductas:

- Repetir afirmaciones y preguntas una y otra vez

- Olvidar conversaciones, citas o eventos, y no recordarlos después

- Colocar sistemáticamente objetos personales en el lugar equivocado, a menudo en lugares absurdos

- Perderse en lugares que ya conocen

- Olvidar los nombres de familiares y objetos de uso cotidiano

- Tener problemas para identificar objetos con las palabras correctas, expresar pensamientos o participar en conversaciones.

Con información de: The New York Times, Secretaría de Salud, Redacción Médica y FDA